内容简介

本书共分四部分：
第一部分重点介绍欧盟的药品管理体系。包括欧洲药品评价局的机构及
职责，药品审评的两个主要程序，欧洲药品质量理事会的机构及职责，及欧洲药典适用性认证的概况，欧盟药品信息的查询途径。此外，还介绍了与药品GMP相关的两个重要内容，即药品放行责任人的资质要求，职责范围，药品GXP（GLP非临床研究质量管理规范、GCP药品临床试验管理规范、GMP药品生产质量管理规范三者的统称）检查以及药品批准前检查的体系。为了方便读者查阅欧盟GMP相关的网上资料，在第一部分最后收录了欧盟网页上常用的网址。
第二部分是欧盟GMP基本要求的译文，它包括基本要求-Ⅰ“GMP通则要求”、基本要求-Ⅱ“原料药的GMP管理”。基本要求和术语按欧盟原稿的次序，放在基本要求Ⅰ的后面。
第三部分系欧盟GMP的全部附录，本书同时收录了附录4《兽用非免疫药品的生产》和附录5《兽用免疫药品的生产》，以形成较为完整的系统，并供兽药领域的同仁参考。
第四部分为欧盟已定稿的GMP及附录的原文。
欧盟2003年5月30日起实施的无菌药品附录，曾于2005年11月至2007年12月修改，修订了洁净间级别表，培养基模拟试验、生物负荷监测和冻干小瓶轧盖的指南。冻干瓶轧盖的环境条件曾是监管部门和企业十分关注、有各种不同见解甚至争论的问题，现已发布，将于2009年3月1日起执行。因此，本书收录了这一最新版本。
本书还收录了欧盟GMP附录20质量风险管理。此附件在其前言中指出：新的GMP附录20相当于ICH Q9质量风险管理指南。它为质量风险管理的系统方法提供了指导方针，以促进符合GMP和其他的质量要求。它包含了一些原则、可选用的程序、方法和工具，以致在正式采用质量风险管理方法时，可供应用。
附录20还指出：已修订了GMP第一部分第一章质量管理，在质量体系框架中增加了一小节——质量风险管理，以保证前后一致。拟对指南的第二部分做类似的修订。GMP指南的其他部分将来也可能调整，以充实质量风险管理的内容。
本书考虑了上述修订情况，引言及质量管理采用了2008版的文本。
应当指出，如引言及附录20所述，附件一20无意创建任何新的法规监管要求，它只是提供了一个国际公认的风险管理方法和工具的目录，以及有可能实际应用的清单，供生产企业选用。