内容简介
修订的《药品注册管理办法》（局令第28号）自2007年10月1日起开始实施，本书对于该办法的主要内容和为保护技术创新，遏制低水平重复采取的主要措施及办法修订前后的主要变化予以阐述。
本书以化学药物为主线，以药学研究、药理毒理研究、临床研究、综述资料撰写为顺序，提供了从化学药物的原料合成、制剂研究至临床研究、综述资料撰写等各个环节的相关的研究技术指导原则，为从事药品研发、注册的人员了解各个技术环节的技术要求和如何进行一个具体药品的研发申报提供帮助。本书还整理了化学药物、中药、天然药物处方药和非处方药说明书和标签的书写格式和内容要求，为药品生产企业按照局令第24号对药品说明书和标签的修改提供帮助。
为了更好地帮助药品研发和注册人员学习理解国家有关药物研究的法规和技术指导原则要求，本书参考了国家食品药品监督管理局网站和药品审评中心网站的相关信息，编辑整理了药物临床研究、药品注册和药品标签、说明书要求的注册问答，希望对相关人员提供帮助。