个人简介

王军志，男，研究员，博士生导师。先后于1982年和1985年毕业于兰州医学院并获得医学学士和医学硕士学位，于1993年和1995年在日本国三重大学医学部获医学博士和完成博士后研究，并兼任日本京都大学客座研究员。在日本留学期间对钙调蛋白拮抗剂（W.7）具有抗肿瘤转移作用的机制、鬼臼毒素与氮稳定的氮氧自由基结合衍生物抗肿瘤活性及机制、多种植物多糖的免疫调节作用，以及NOD小鼠糖尿病发病分子机制等进行了深入研究。
　　自1995年回国后进人中国药品生物制品检定所，曾担任生化室副主任、主任、所长助理。现任中国药品生物制品检定所副所长，分管生物制品质量管理工作和国家药物安全评价监测中心工作。其主要研究领域包括基冈工程．基因治疗，抗体及核酸药物等生物技术药物的生物学活性、质量标准和安全性评价。
　　先后主持“863计划”“生物技术药物质量检测技术平台的研究”等22项同家级、省部级有关生物技术目标产品质量研究项目；研究成果先后获得2000年、2003年和2005年北京市科技进步二等奖；获得2004年国家科技进步二等奖；在围内外核心专业期刊上发表论文70余篇，主编和参与编写专著5部。2002年获得“国务院政府特殊津贴”，负责完成了中日政府科技合作项目“国家药物安全评价监测中心”（国家1035工程重点项目）：培养指导硕士研究生11名，博士研究生6名。
　　社会兼职：国家食品药品监督管理局新药评审委员．国家食品药品监督管理局GMP检查员，第三届生物制品标准化委员会委员和第八届、第九届国家药典委员会委员．生物技术产品专业委员会主任，中国生物技术协会生物技术药物质量控制专业委员会主任委员：中国生物工程学会第四届理事会常务理事；中国微生物学会第九届理事会理事、常务理事；中国药学会第二十二届理事会理事、常务理事。《中国生物制品学杂志》、《药学学报》和《中国生物治疗杂志》编委，《药物分析杂志》副主编；第四军医大学客座教授、博士生导师。

内容简介

本书共30章，前14章主要讲述生物技术药物安全性评价研究的法规与指导原则、GLP规范、生物技术药物的毒理和病理学研究、药代动力学评价，以及新药审批技术审评、临床药理学实验和临床安全性评价的考虑要点；后l6章编者在自身实践经验的基础上，对重组治疗蛋白药物、重组多肽激素药物、单克隆抗体、疫苗、变态反应原、基因治疗药物、反义寡核苷酸药物、组织工程产品、细胞治疗产品等各类生物技术药物的安全性评价，结合实例进行了讨论；同时对安全性评价工作涉及的实验动物替代方法、统计处理方法，以及近年来在生物技术安全性评价中应用的众多新技术、新方法等相关内容进行了比较全面的介绍。本书还对临床实验过程的药理学方案设计、风险评估进行了论述。
　　本书总结了生物技术药物安全性评价研究中的实践经验，突出先进性和实用性，供从事药物安全性评价的工作人员参考，也可作为从事生物技术药物研发工作的科研人员，生命科学、医学等院校教师、研究生，药品检验人员的参考书。