内容简介

本书根据中国药品生产质量管理规范（1998年修订）、世界卫生组织GMP指南（1992版）、ISO 9000族标准、ISO 14001标准并综合国内外制药工业的实践编写而成。
本指南共分四篇十七章。第一篇概述GMP的管理思想、质量保证要求及文件管理体系，重点突出GMP中的动态管理观念；第二篇以物料—生产—质量管理为中心，不仅详细讨论了GMP管理文件的组成及编写要求，回答了“制药企业应当有哪几类文件，它们的组成及基本内容是什么？”、“如何达到GMP对文件可追溯性的要求”、“什么是文件制订及修订的依据”及“如何管理文件”等问题，还提供了一些可操作性文件范例；第三篇以辅助系统的形式阐述设备管理、计量保证及环境风险管理体系，拓宽并完善制药企业软件管理的基础；第四篇为参考篇，阐述了灭菌法、制药用水系统、气锁与更衣、清洁验证等方面的基本理论与实践。编者收集了企业在实施GMP中提出的各种问题，并以问答及验证范例的形式，对一些带共性的问题进行探讨。在讨论中还从我国企业现状出发，介绍了国外一些企业的实际做法，为理解国际标准，提高企业的管理水平提供参考。
该书可供制药企业质量管理人员、药品研究开发工程技术人员、医院药剂人员使用，也可作为药品监督管理人员以及高等院校 相关专业师生的参考书。