内容简介
随着我国改革开放的不断深入，医药研究开发水平的不断提高，我国药品监督管理工作也要逐步与国际规范接轨。国家监督管理局成立两年多来，正为建设一个“依法监督，科学论证，廉洁高效，行为规范”的药品监督管理体制而努力。在这一形势下，ICH全部指导原则的翻译，并汇编成册出版，将有助于药品科研和管理人员了解国际药品研究开发在技术要求方面的新进展，从而提高我国药品研制水平，使我国药品更好地进入国际市场，为世界人民健康作出应有的贡献。
全书采用中英文对照的形式，并附中英文对照术语。它是中国第一本完整的ICH译本。