内容简介

不同国家对药品注册的技术要求和形式不尽相同，这不利于病人用药的安全和有效，亦不利于国际贸易及技术交流，同时还造成生产和科研部门人力、物力的浪费。欧共体、美、日三方政府药品注册部门和药品生产研发部门于1989年起协商成立“人用药品注册的技术要求取得了共识，制定出质量、安全性和有效性共同技术文件，并已在三方的药品审评中得到应用。这无疑可促进药品的国际贸易，缩短新药的审批时间，降低新药研制成本，使新药能及早地用于病人。
　　我国已成为WTO成员国，药品进入国际市场势在必行，因此研究ICH有关技术文件，了解国际新药注册的动向，对促进我国新药开发及管理，提高科学技术水平至关重要。由此，在有关专家倡议和默沙东公司支持下，决定组织力量将全文翻译成中文。于2000年起分别就ICH译文出版了质量、安全和有效性三个分册。
　　为了使读者能及时了解ICH动态和新的观念，决定将本书再版，按ICH现在进度修订并充实新的内容。整个译本仍将分质量部分、安全部分和临床部分三个分册依次出版，各分册均有中英文对照，并附中英文对照术语。国家药品监督管理局局长邵明立先生为本书再版了序言。
　　本书的再版翻译出版，得到ICH秘书处及国际制药工业协会联合会（IFPMA）注册和科学事务主任Odett Morin Car－pentier博士的授权。