内容简介
本报告介绍了由WHO召集国际专家组就药品质量保证和原料药及制剂质量标准的相关问题的建议。特别是与药品监督管理机构和制药企业密切相关的建议、国际药典收载的抗逆转录酶病毒药品质量标准、放射药品质量标准、抗结核药品质量标准、青蒿素衍生物质量标准的修订、国际参考物质的质量控制、药品生产质量管理规范（GMP）检查、药品分销和贸易等药品质量保证体系的其他方面以及法律法规方面的问题，本报告都进行了论述。
本报告附有5个附录，包括药品生产质量管理规范的修订、关于起始物料抽样要求的主要原则、药品生产质量管理规范中关于药用注射用水的指导原则，药品及其相关物料的抽样指导原则、固定剂量复方药品的注册指导原则草案。